关于举办 YY/T0287-2017、GB/T19001-2016内审员培训班的通知
关于举办 YY/T0287-2017、GB/T19001-2016
内审员培训班的通知
各有关医疗器械企业:
自 2014 年以来,随着新的医疗器械监督管理条例和配套的行政规章等的发布,对医疗器械企业质量管理体系的要求更加严格。2017年 1 月 19 日,国家食品药品监督管理总局发布了 YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,该标准于 2017 年 5 月 1 日起实施。新版标准更加强调法规要求和风险管理和质量管理体系要求的全面融合,从而进一步保证医疗器械生命周期的安全有效。如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系,就如何进行自查是许多企业面临的一个艰巨任务和课题,为帮助企业解决上述问题,满足产品申请注册和日常监督检查的需要,帮助已获得ISO9001、ISO13485 认证的企业培养精通新标准、掌握审核技巧的内部审核员,为企业的体系完善及审核做好充分的准备,国医械华光认证(苏州)有限公司作为CFDA 制定 YY/T0287(ISO13485)标准的起草和培训单位,特于 2021 年 9 月 14 日-9 月 16 日与甘肃省生物工程学会共同主办YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016 和GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015 标准的内审员培训班,现将有关培训事宜通知如下:
一、主办单位
甘肃省生物工程学会
国医械华光认证(苏州)有限公司
二、承办单位
甘肃省生物工程学会医学生物工程专业委员会
甘肃省药学学会知识产权专业委员会
甘肃省高科技创业服务中心有限责任公司
三、培训时间
1、报到时间:2021 年 9 月13日 14:00~18:00;
2021 年 9 月 14 日 8:30~9:00
2、培训时间:2021 年 9 月 14 日-9月 16 日 ;
四、培训议程
时间 | 议程安排 | |
2021年9月13日 | 14:00-18:00 | 报到 |
2021年9月14日 | 9:00-11:30 | 质量管理体系相关标准简介及其基础术语讲解 |
13:30-17:00 | YY/T0287-2017标准讲解 | |
2021年9月15日 | 9:00-11:30 | GB/T19001-2016标准讲解 |
13:30-17:00 | 质量管理体系建立及文件的编写讲解 | |
2021年9月16日 | 9:00-11:30 | 内审程序、方法、技巧和内审自查报告 |
13:30-15:30 | 进行考试 | |
2021年9月17日 | 离会 |
五、报到地点
住宿人员——2021年9月13日14:00-18:00;雁滩路刘家滩 608 号天辰大厦 1 层(汇丰雅尚精品酒店)
非住宿人员——2021年9月14日8:30~9:00于培训地点报到
六、培训地点
兰州市城关区雁滩雁南路268号创新大厦 20 楼 B 区会议室;
七、报名方式
填写报名回执表发送至gsswgcxh@126.com ;
报名联系人:车彤 15002686208 闫曙丽 13893648581
备注:为培训结束经考试合格者,在 30 个工作日内发放培训合格证书。培训证书有效期为 3 年!
附件:
附件1.YY/T0287/ISO13485、ISO9001 医疗器械内审员培训收费标准及注意事项说明.docx
甘肃省生物工程学会
2021年9月6日